說說藥的故事 深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革咋回事

　　編者按：今年兩會(huì)的政府工作報(bào)告提出，要深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，支持中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，堅(jiān)決把好人民群眾飲食用藥安全的每一道關(guān)口。藥品價(jià)格、用藥安全、藥審改革等問題，一直是老百姓最關(guān)心的話題之一。今天小智就邀請(qǐng)國(guó)家行政學(xué)院副教授、中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)專家委員胡穎廉 博士跟大家聊聊藥的故事。

　　有“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，還有“三藥聯(lián)動(dòng)”

　　世界各國(guó)關(guān)于藥的話題主要有三方面，一是有沒有藥可吃，也稱作藥品供給保障體系 ；二是吃不吃得起藥，就是藥品價(jià)格體系 ；三是吃了藥之后有沒有用，會(huì)不會(huì)吃出問題，這是藥品安全體系 。

　　在理想的狀態(tài)下，上述三大體系有機(jī)融合且互相支撐，然而實(shí)踐中往往相互脫節(jié)，并沒有實(shí)現(xiàn)“三藥聯(lián)動(dòng)”。

　　比如，過去我們醫(yī)藥工業(yè)不發(fā)達(dá)，全社會(huì)缺醫(yī)少藥。地方政府為滿足民眾用藥可及性 ，興建了許多藥廠，并大量審批藥品，其中95%是仿制藥。目前全國(guó)有近17萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào) ，其中約3/4的文號(hào)完全閑置。限于當(dāng)時(shí)的條件，審批標(biāo)準(zhǔn)不高，藥品質(zhì)量療效沒有與原研藥進(jìn)行比對(duì)，這就從源頭上決定了我國(guó)藥品質(zhì)量水平總體偏低。換言之，我們?cè)诮鉀Q藥品“有無”矛盾的同時(shí)，產(chǎn)生了“優(yōu)劣”問題。

　　有“藥價(jià)虛高”，也有“藥價(jià)虛低”

　　一說到藥品價(jià)格，很多人認(rèn)為是“看病貴”的重要誘因。不容否認(rèn)，“藥價(jià)虛高” 問題確實(shí)存在，因此治理藥品價(jià)格成為有關(guān)部門慣用的政策手段，但一味降藥價(jià)并不能真正解決“看病貴”的問題。

　　我們常說醫(yī)改是世界性難題。美國(guó)解決難題的辦法是“折騰醫(yī)院”，中國(guó)式辦法則是“折騰藥廠”，也就是把藥品出廠價(jià)一次次往下降。由于藥品供應(yīng)保障體系在醫(yī)藥衛(wèi)生體制中處于從屬地位，歷次“醫(yī)改”都不同程度異化為以降低藥品價(jià)格為核心的“藥改”。藥價(jià)降到什么地步呢，有專家說不是“藥價(jià)虛高”，而是“藥價(jià)虛低”，低到很難覆蓋成本。

　　筆者在調(diào)研中遇到過一件有趣的事，中部某省有一家生產(chǎn)輸液大針劑 的藥廠，企業(yè)老總在私家車后備箱里放了一箱塑料瓶裝的大針劑。我問他為什么，他說當(dāng)水喝，因?yàn)橐黄看筢槃┑某杀颈群芏嗟V泉水都便宜，但質(zhì)量絕對(duì)更有保障。這個(gè)事細(xì)思恐極，當(dāng)一個(gè)藥廠賣的大針劑價(jià)格還不如礦泉水時(shí)，有什么市場(chǎng)價(jià)格可以激勵(lì)其生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品？

　　實(shí)際上藥品價(jià)格的水分主要集中在流通環(huán)節(jié)的層層加價(jià)和醫(yī)院使用環(huán)節(jié)的藥品加成，因此國(guó)務(wù)院辦公廳近期印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》力圖有針對(duì)性地解決上述問題。

　　藥品治理現(xiàn)代化的三大轉(zhuǎn)變

　　從國(guó)家治理現(xiàn)代化的層面來看，我們必須在藥品領(lǐng)域加快三個(gè)轉(zhuǎn)變。

　　首先是從戰(zhàn)術(shù)向戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。過去我們把藥品看作單純的產(chǎn)業(yè)問題、經(jīng)濟(jì)問題，認(rèn)為藥品是普通商品，實(shí)際上應(yīng)當(dāng)從健康中國(guó)和公共安全的戰(zhàn)略高度 來看待藥品。

　　典型的案例就是中藥的質(zhì)量問題。我國(guó)中醫(yī)藥世界聞名，但業(yè)界普遍認(rèn)為中藥藥效還應(yīng)該提高。為什么中藥藥效不行？因?yàn)槲覀冇谩按笈锓N菜”的方式來對(duì)待中藥材，認(rèn)為與普通農(nóng)產(chǎn)品差不多。而日本等發(fā)達(dá)國(guó)家學(xué)習(xí)我們的中醫(yī)藥就很到位，他們不是簡(jiǎn)單的“種菜” ，而是用心“養(yǎng)菜” ，深度挖掘藥農(nóng)培育、采摘的手藝，從而提高藥效。據(jù)悉，今年我國(guó)中醫(yī)藥政策將有較大的改革創(chuàng)新，希冀國(guó)家從戰(zhàn)略高度看待類似問題。

　　其次是從末端向前端轉(zhuǎn)變 。也就是從以看病為中心，轉(zhuǎn)變?yōu)檎嬲�以人民健康為中心。長(zhǎng)期以來，我國(guó)食藥監(jiān)管工作圍繞末端治病的化學(xué)藥品展開，審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)督執(zhí)法工作都以此為中心。監(jiān)管資源過度集中的制度慣性，使得我國(guó)難以擺脫“仿制藥大國(guó)”而非“創(chuàng)新藥強(qiáng)國(guó)”的尷尬地位。

　　藥品的作用是診斷和治療疾病，隨著疾病譜不斷變化，藥費(fèi)支出永無止境。在提倡基本藥物和適宜技術(shù)的基礎(chǔ)上，應(yīng)進(jìn)一步關(guān)口前移，將更多監(jiān)管資源配置到與健康生活相關(guān)的預(yù)防類生物制品、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)食品，從源頭控制醫(yī)藥費(fèi)用，并減少末端藥品使用的安全風(fēng)險(xiǎn)。例如2016年我國(guó)保健食品行業(yè)規(guī)模僅4500億元 ，遠(yuǎn)低于醫(yī)藥工業(yè)約3萬億的總產(chǎn)值，監(jiān)管部門應(yīng)重視其巨大增長(zhǎng)空間，將其作為供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重要突破口。據(jù)悉，國(guó)家食藥監(jiān)管總局近期專門成立特殊食品注冊(cè)管理司，這是一個(gè)好的起點(diǎn)。與此同時(shí)，堅(jiān)決落實(shí)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，淘汰低水平藥企，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)。

　　最后是從“碎片化”向“整體性”轉(zhuǎn)變。傳統(tǒng)觀點(diǎn)認(rèn)為，藥品是醫(yī)療服務(wù)行為的一項(xiàng)要素�，F(xiàn)代健康服務(wù)是一個(gè)立體體系，除了醫(yī)療服務(wù)，還包括預(yù)防保健、公共衛(wèi)生、心理咨詢等新內(nèi)容，以及移動(dòng)醫(yī)療、遠(yuǎn)程診療、可穿戴健康設(shè)備 等新形式。因此食品藥品不再是醫(yī)療服務(wù)的工具或手段，而是健康服務(wù)的平臺(tái)和載體。監(jiān)管政策應(yīng)當(dāng)改變依附于醫(yī)療服務(wù)的被動(dòng)性，彰顯創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的主體性和自主性。只有真正構(gòu)建起系統(tǒng)性的藥品治理體系，才能有效保障人民群眾的健康福祉。（人民日?qǐng)?bào)中央廚房·智觀天下工作室出品）