中辦國辦：加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理
新華社北京10月8日電 近日,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,并發(fā)出通知,要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。
《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》全文如下。
當(dāng)前,我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾,審評(píng)審批制度改革持續(xù)推進(jìn)。但總體上看,我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠,上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在差距。為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新,提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭力,滿足公眾臨床需要,現(xiàn)就深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出以下意見。
一、改革臨床試驗(yàn)管理
(一)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理。具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后,可接受藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有高級(jí)職稱,參加過3個(gè)以上臨床試驗(yàn)。注冊(cè)申請(qǐng)人可聘請(qǐng)第三方對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評(píng)估認(rèn)證。鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委制定。
(二)支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn),將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。對(duì)開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系,僅用于臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床,不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評(píng)指標(biāo)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門,配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者。完善單位績效工資分配激勵(lì)機(jī)制,保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平。鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng),對(duì)臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。允許境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在我國依法同步開展新藥臨床試驗(yàn)。
(三)完善倫理委員會(huì)機(jī)制。臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn),保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息,理解并簽署知情同意書,保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會(huì),負(fù)責(zé)審查本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)方案,審核和監(jiān)督臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì),監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。各地可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會(huì),指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作,可接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)或注冊(cè)申請(qǐng)人委托對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查,并監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況。衛(wèi)生計(jì)生、中醫(yī)藥管理、食品藥品監(jiān)管等部門要加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督。
(四)提高倫理審查效率。注冊(cè)申請(qǐng)人提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前,應(yīng)先將臨床試驗(yàn)方案提交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)的,經(jīng)臨床試驗(yàn)組長單位倫理審查后,其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長單位的審查結(jié)論,不再重復(fù)審查。國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心及承擔(dān)國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),應(yīng)整合資源建立統(tǒng)一的倫理審查平臺(tái),逐步推進(jìn)倫理審查互認(rèn)。
(五)優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。建立完善注冊(cè)申請(qǐng)人與審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通交流機(jī)制。受理藥物臨床試驗(yàn)和需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行會(huì)議溝通,提出意見建議。受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后一定期限內(nèi),食品藥品監(jiān)管部門未給出否定或質(zhì)疑意見即視為同意,注冊(cè)申請(qǐng)人可按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)期間,發(fā)生臨床試驗(yàn)方案變更、重大藥學(xué)變更或非臨床研究安全性問題的,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)將變更情況報(bào)送審評(píng)機(jī)構(gòu);發(fā)現(xiàn)存在安全性及其他風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)及時(shí)修改臨床試驗(yàn)方案、暫停或終止臨床試驗(yàn)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可自行或委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)樣品出具檢驗(yàn)報(bào)告,連同樣品一并報(bào)送藥品審評(píng)機(jī)構(gòu),并確保臨床試驗(yàn)實(shí)際使用的樣品與提交的樣品一致。優(yōu)化臨床試驗(yàn)中涉及國際合作的人類遺傳資源活動(dòng)審批程序,加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程。
(六)接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),符合中國藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的,可用于在中國申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)在中國首次申請(qǐng)上市的藥品醫(yī)療器械,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供是否存在人種差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
(七)支持拓展性臨床試驗(yàn)。對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械,經(jīng)初步觀察可能獲益,符合倫理要求的,經(jīng)知情同意后可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者,其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊(cè)申請(qǐng)。
(八)嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗(yàn)委托協(xié)議簽署人和臨床試驗(yàn)研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人,須對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。建立基于風(fēng)險(xiǎn)和審評(píng)需要的檢查模式,加強(qiáng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和有因檢查,檢查結(jié)果向社會(huì)公開。未通過檢查的,相關(guān)數(shù)據(jù)不被接受;存在真實(shí)性問題的,應(yīng)及時(shí)立案調(diào)查,依法追究相關(guān)非臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任人、虛假報(bào)告提供責(zé)任人、注冊(cè)申請(qǐng)人及合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任;拒絕、逃避、阻礙檢查的,依法從重處罰。注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)報(bào)告的,可酌情減免處罰。
二、加快上市審評(píng)審批
(九)加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械,臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的,可附帶條件批準(zhǔn)上市,企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃,按要求開展研究。鼓勵(lì)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā),對(duì)國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械,給予優(yōu)先審評(píng)審批。
(十)支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。國家衛(wèi)生計(jì)生委或由其委托有關(guān)行業(yè)協(xié)(學(xué))會(huì)公布罕見病目錄,建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。對(duì)境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械,可附帶條件批準(zhǔn)上市,企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃,按要求開展研究。
(十一)嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑,口服制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑,肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng),無明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。
(十二)實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批,不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào),經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺(tái)公示,供相關(guān)企業(yè)選擇。藥品上市許可持有人對(duì)生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
(十三)支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系,處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。中藥創(chuàng)新藥,應(yīng)突出療效新的特點(diǎn);中藥改良型新藥,應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì);經(jīng)典名方類中藥,按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批;天然藥物,按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批。提高中藥臨床研究能力,中藥注冊(cè)申請(qǐng)需提交上市價(jià)值和資源評(píng)估材料,突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,促進(jìn)資源可持續(xù)利用。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥,鼓勵(lì)發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢(shì)研制中藥新藥,加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制。
(十四)建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度。在公共健康受到重大威脅情況下,對(duì)取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊(cè)申請(qǐng),予以優(yōu)先審評(píng)審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動(dòng)強(qiáng)制許可的程序,由國家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同有關(guān)部門規(guī)定。
三、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展
(十五)建立上市藥品目錄集。新批準(zhǔn)上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品,載入中國上市藥品目錄集,注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性,以及有效成份、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專利權(quán)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期等信息。
(十六)探索建立藥品專利鏈接制度。為保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益,降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn),鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展,探索建立藥品審評(píng)審批與藥品專利鏈接制度。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),應(yīng)說明涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài),并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人。專利權(quán)存在糾紛的,當(dāng)事人可以向法院起訴,期間不停止藥品技術(shù)審評(píng)。對(duì)通過技術(shù)審評(píng)的藥品,食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書作出是否批準(zhǔn)上市的決定;超過一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書的,食品藥品監(jiān)管部門可批準(zhǔn)上市。
(十七)開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)。選擇部分新藥開展試點(diǎn),對(duì)因臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批延誤上市的時(shí)間,給予適當(dāng)專利期限補(bǔ)償。
(十八)完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),可同時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)。對(duì)創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù),給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日起計(jì)算。數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi),不批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市申請(qǐng),申請(qǐng)人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請(qǐng)人同意的除外。
(十九)促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)。堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負(fù)擔(dān)并重,定期發(fā)布專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請(qǐng)的藥品清單,引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn),提高公眾用藥可及性。完善相關(guān)研究和評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則,支持生物類似藥、具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
(二十)發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入,加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究,持續(xù)完善生產(chǎn)工藝。允許科研機(jī)構(gòu)和科研人員在承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的前提下申報(bào)臨床試驗(yàn)。使用國家財(cái)政撥款開展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的,單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎(jiǎng)勵(lì)和報(bào)酬的方式、數(shù)額和時(shí)限,調(diào)動(dòng)科研人員參與的積極性,促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。
(二十一)支持新藥臨床應(yīng)用。完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制,及時(shí)按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍,支持新藥研發(fā)。各地可根據(jù)疾病防治需要,及時(shí)將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。
四、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理
(二十二)推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。及時(shí)總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn),推動(dòng)修訂藥品管理法,力爭早日在全國推開。允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可。
(二十三)落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任。藥品上市許可持有人須對(duì)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任,確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯,確保生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致且生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī),確保銷售的各批次藥品與申報(bào)樣品質(zhì)量一致,確保對(duì)上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究,及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良反應(yīng),評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況,并提出改進(jìn)措施。
醫(yī)療器械上市許可持有人須對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任,確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯,確保對(duì)上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究,及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良事件,評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況,并提出改進(jìn)措施。
受藥品醫(yī)療器械上市許可持有人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送的企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個(gè)人,須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。
(二十四)建立上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度。上市許可持有人承擔(dān)不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告的主體責(zé)任,隱瞞不報(bào)或逾期報(bào)告的,依法從嚴(yán)懲處。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)和不良事件進(jìn)行調(diào)查分析,視情責(zé)令上市許可持有人采取暫停銷售、召回、完善質(zhì)量控制等措施。
(二十五)開展藥品注射劑再評(píng)價(jià)。根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況,對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià),力爭用5至10年左右時(shí)間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時(shí)的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進(jìn)行綜合分析,開展產(chǎn)品成份、作用機(jī)理和臨床療效研究,評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過再評(píng)價(jià)的,享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)鼓勵(lì)政策。
(二十六)完善醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度。上市許可持有人須根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果,主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的,上市許可持有人應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)注銷上市許可;隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果、應(yīng)提出注銷申請(qǐng)而未提出的,撤銷上市許可并依法查處。
(二十七)規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案,向社會(huì)公開。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣,向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識(shí),聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開進(jìn)行,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù),禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的,應(yīng)嚴(yán)肅查處;以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)的,按非法經(jīng)營藥品查處。
五、提升技術(shù)支撐能力
(二十八)完善技術(shù)審評(píng)制度。建立審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系,完善審評(píng)項(xiàng)目管理人制度、審評(píng)機(jī)構(gòu)與注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)議溝通制度、專家咨詢委員會(huì)制度,加強(qiáng)內(nèi)部管理,規(guī)范審評(píng)流程。組建以臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為主,藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)人員組成的藥品審評(píng)團(tuán)隊(duì),負(fù)責(zé)新藥審評(píng)。組建由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機(jī)械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評(píng)團(tuán)隊(duì),負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)。除生產(chǎn)工藝等技術(shù)秘密外,審評(píng)結(jié)論及依據(jù)全部公開,接受社會(huì)監(jiān)督。統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn),逐步實(shí)現(xiàn)國家統(tǒng)一審評(píng)。
(二十九)落實(shí)相關(guān)工作人員保密責(zé)任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)等監(jiān)管工作的人員,對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。違反保密義務(wù)的,依法依紀(jì)追究責(zé)任,處理結(jié)果向社會(huì)公開;涉嫌犯罪的,移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。完善對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)材料的管理,確保查閱、復(fù)制情況可追溯。
(三十)加強(qiáng)審評(píng)檢查能力建設(shè)。將藥品醫(yī)療器械審評(píng)納入政府購買服務(wù)范圍,提供規(guī)范高效審評(píng)服務(wù)。加快藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息化建設(shè),制定注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)要求,完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng),逐步實(shí)現(xiàn)各類注冊(cè)申請(qǐng)的電子提交和審評(píng)審批。建立上市藥品醫(yī)療器械品種檔案。
(三十一)落實(shí)全過程檢查責(zé)任。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,由國家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查。藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,由省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營過程和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,由市縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問題的,應(yīng)依法依規(guī)查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施;涉嫌犯罪的,移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。推動(dòng)違法行為處罰到人,檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開。
(三十二)建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊(duì)伍建設(shè),形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。實(shí)施檢查員分級(jí)管理制度,強(qiáng)化檢查員培訓(xùn),加強(qiáng)檢查裝備配備,提升檢查能力和水平。
(三十三)加強(qiáng)國際合作。深化多雙邊藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政策與技術(shù)交流,積極參與國際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂,推動(dòng)逐步實(shí)現(xiàn)審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果國際共享。
六、加強(qiáng)組織實(shí)施
(三十四)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地區(qū)各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義,高度重視藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革和創(chuàng)新工作,將其作為建設(shè)創(chuàng)新型國家、促進(jìn)高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容予以支持,加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào),細(xì)化實(shí)施方案,健全工作機(jī)制,切實(shí)抓好任務(wù)落實(shí)。堅(jiān)持運(yùn)用法治思維和法治方式推進(jìn)改革,不斷完善相關(guān)法律法規(guī)和制度體系,改革措施涉及法律修改或需要取得相應(yīng)授權(quán)的,按程序提請(qǐng)修改法律或由立法機(jī)關(guān)授權(quán)后實(shí)施。
(三十五)強(qiáng)化協(xié)作配合。充分發(fā)揮藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部際聯(lián)席會(huì)議制度的作用,及時(shí)研究解決改革中遇到的矛盾和問題。國家食品藥品監(jiān)管部門要發(fā)揮好牽頭作用,抓好改革具體實(shí)施,協(xié)調(diào)推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。各相關(guān)部門要依法履職,分工協(xié)作,形成改革合力。發(fā)展改革部門要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展,將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容�？萍疾块T要加強(qiáng)醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo),抓好新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)科技計(jì)劃(專項(xiàng)、基金)的實(shí)施。工業(yè)和信息化部門要加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo),強(qiáng)化臨床用藥生產(chǎn)保障。財(cái)政部門要做好藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)保障。人力資源社會(huì)保障部門要做好醫(yī)療保險(xiǎn)政策支持新藥發(fā)展相關(guān)工作。衛(wèi)生計(jì)生部門要加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的指導(dǎo),加強(qiáng)倫理委員會(huì)管理和臨床試驗(yàn)研究者培訓(xùn)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門要做好與專利有關(guān)的藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。中醫(yī)藥管理部門要做好中醫(yī)藥創(chuàng)新工作。
(三十六)做好宣傳解釋。正面宣傳鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義,加強(qiáng)審評(píng)審批制度改革重要政策、重大措施解讀,及時(shí)解答社會(huì)各界關(guān)注的熱點(diǎn)問題,主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切,合理引導(dǎo)各方預(yù)期,營造改革實(shí)施的良好輿論氛圍。
