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國(guó)家藥監(jiān)局:緊急開辟了藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批的綠色通道

2020-02-25 15:03:00
來(lái)源:人民網(wǎng)-社會(huì)頻道
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  今日上午,國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會(huì)。會(huì)上,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)顏江瑛介紹,國(guó)家藥監(jiān)局緊急開辟了藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批的綠色通道,來(lái)保障應(yīng)急防控物資需要以及防疫所需的藥品和醫(yī)療器械。

  主要的做法有下面幾個(gè)方面:

  一是立即制定了相關(guān)的政策,制定藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急審批的工作方案。建立了有關(guān)審批工作機(jī)制,組建了藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批的特別專家組,科學(xué)有序地開展藥品和醫(yī)療器械的應(yīng)急審批。同時(shí),國(guó)家藥監(jiān)局部署省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門去支持和鼓勵(lì)有關(guān)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)緊急安排生產(chǎn)和擴(kuò)大產(chǎn)能。

  二是加快審評(píng)審批,推動(dòng)產(chǎn)品盡早上市用于防疫需要。對(duì)疫情防控所需的藥品注冊(cè)申請(qǐng),在確保產(chǎn)品安全性和有效性的基礎(chǔ)上,加快審評(píng)審批。對(duì)于醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)、生產(chǎn)許可和檢驗(yàn)檢測(cè)等實(shí)施特別措施,合并審批流程。對(duì)于轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè),實(shí)行應(yīng)急審批,依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證,全力滿足防疫所需。

  前期國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批了瑞德西韋、法匹拉韋等5個(gè)新藥用于新冠肺炎防治的臨床試驗(yàn),應(yīng)急批準(zhǔn)了7家企業(yè)的核酸診斷試劑,應(yīng)急批準(zhǔn)了3家診斷試劑三個(gè)產(chǎn)品,這三個(gè)產(chǎn)品包括兩個(gè)是膠體金法的抗體檢測(cè)試劑,一個(gè)是恒溫?cái)U(kuò)增芯片法的核酸檢測(cè)試劑,這三個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)一步滿足了一線的快速檢測(cè)的需求。

  截至到2月24日,全國(guó)共有醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)療器械注冊(cè)證134個(gè),其中在防疫期間應(yīng)急審批的是93個(gè),共有醫(yī)用防護(hù)口罩的注冊(cè)證84個(gè),其中應(yīng)急審批了21個(gè)。共有醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證225個(gè),其中應(yīng)急審批了67個(gè)。共有一次性使用醫(yī)用口罩注冊(cè)證396個(gè),其中應(yīng)急審批了65個(gè)。

  三是及時(shí)服務(wù)企業(yè),擴(kuò)大產(chǎn)能。藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的指導(dǎo),成立專門的工作小組,對(duì)有關(guān)疫情防控用的藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展“一對(duì)一”的服務(wù),提供全程的咨詢、技術(shù)支持和政策指導(dǎo)。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)口罩、防護(hù)服等應(yīng)急物資的,簡(jiǎn)化生產(chǎn)資質(zhì)審批程序,合并產(chǎn)品注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證檢查流程,啟動(dòng)加急檢驗(yàn)檢測(cè)程序。同時(shí),國(guó)家藥監(jiān)局也認(rèn)可企業(yè)的部分自檢報(bào)告,對(duì)符合許可條件的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)后,立即辦理產(chǎn)品注冊(cè)和發(fā)給生產(chǎn)許可證。對(duì)疫情防控所需的藥品,各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)企業(yè)合理安排生產(chǎn),充分釋放產(chǎn)能,全力保障臨床的供應(yīng)。

  截至2月24日,醫(yī)用防護(hù)服日產(chǎn)量已經(jīng)達(dá)到了33萬(wàn)套,醫(yī)用防護(hù)口罩日產(chǎn)量達(dá)到了84.4萬(wàn)個(gè),核酸檢測(cè)試劑的產(chǎn)能每日可以達(dá)到170萬(wàn)人份,抗體檢測(cè)試劑的產(chǎn)能每日可以達(dá)到35萬(wàn)人份。

  四是減免注冊(cè)費(fèi)用,減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。對(duì)進(jìn)入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序,并且與新冠肺炎相關(guān)的防控產(chǎn)品,我們免征醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)。對(duì)于進(jìn)入了藥品特別審批程序,而且是對(duì)治療和預(yù)防新冠肺炎有關(guān)的藥品,也是免征藥品注冊(cè)費(fèi)。

  下一步,國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)做好以下幾方面:一是繼續(xù)抓好疫情防控所需要的藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作。二是督促各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門深入落實(shí)疫情防控工作要求,加強(qiáng)對(duì)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)企業(yè)的指導(dǎo)、服務(wù)和監(jiān)管,大力支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn),全力保障疫情防控所需的藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

[責(zé)任編輯:王琳]
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